Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach). części: 1–2, postępowanie znak: ZZP-174/20

Oficjalna nazwa: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Krajowy numer identyfikacyjny: REGON: 010705939; NIP: 525-15-53-851
Adres pocztowy: Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
Miejscowość: Warszawa
Kod NUTS: PL POLSKA
Kod pocztowy: 02-326
Państwo: Polska
Osoba do kontaktów: Kamila Pierzchała
E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
Faks: +48 228833513

Adresy internetowe:

Główny adres: www.zzpprzymz.pl

Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżej

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać drogą elektroniczną za pośrednictwem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet

Oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu należy przesyłać na adres podany powyżej

Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne

Zdrowie

Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach). części: 1–2, postępowanie znak: ZZP-174/20

Numer referencyjny: ZZP-174/20

Dostawy

Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

Część 1: dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: "Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie Zespołu Prader-Willi (PW)” w liczbie 369 716 mg.

Część 2: dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 84 805 mg.

To zamówienie podzielone jest na części: tak

Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części

Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z: SNP, ZT, PNN, PW

Część nr: 1

Kod NUTS: PL POLSKA

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

I.

1. Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

Część 1: dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: "Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, "Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie Zespołu Prader-Willi (PW)” w liczbie 369 716 mg.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3. W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej lub równe (≥ 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

4. Oferowany lek jest zarejestrowany do leczenia hormonem wzrostu pacjentów z: somatotropinową niedoczynnością przysadki, Zespołem Turnera, przewlekłą niewydolnością nerek, Zespołem Prader-Willi, niedoborem długości i/lub masy ciała w porównaniu do czasu trwania ciąży.

5. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w automatycznych wstrzykiwaczach (penach) wielorazowego użytku, z odpowiednią kalibracją do określenia dawki leku, jednorazowego podania. W przypadku fiolek/ampułek do podawania leku w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), Wykonawca zabezpiecza pacjentów w takie wstrzykiwacze, w ilości uzgodnionej z ośrodkami (bezpośrednimi odbiorcami), które uczestniczą w przedmiotowym postępowaniu. Okres gwarancji dla pena (automatycznego wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące.

6. Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w "normalnych” strzykawkach, lecz w automatycznych wstrzykiwaczach (penach).

7. Do obowiązków Wykonawcy należy:

— szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki) przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym hormonem,

— dostarczenie materiałów naukowych, informacyjnych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym hormonem,

— dostarczenie zestawów testowych.

II.

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz. U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

— ważne, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii.

2. Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

3. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego lub w elektronicznej kopii dokumentu lub oświadczenia poświadczonej za zgodność z oryginałem.

4. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Kryteria określone poniżej

Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 40

Cena - Waga: 60

Koniec: 31/05/2021

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej ww. części zamówienia), w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z: SGA/IUGR

Część nr: 2

Kod NUTS: PL POLSKA

Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

I.

1. Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 84 805 mg.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3. W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej lub równe (≥ 7 mg). Niespełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

4. Oferowany preparat musi spełniać warunki zastosowania i refundacji w ww. wskazaniach u pacjentów objętych następującym programem lekowym finansowanym przez Narodowy Fundusz Zdrowia, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup pn. "Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”.

5. Zawarty w fiolkach lub ampułkach preparat może być w formie proszku do rozpuszczania, jak również w formie już rozpuszczonego preparatu do bezpośredniego użycia. Preparat ten musi być podawany w automatycznych wstrzykiwaczach (penach) wielorazowego użytku, z odpowiednią kalibracją do określenia dawki leku, jednorazowego podania. W przypadku fiolek/ampułek do podawania leku w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), Wykonawca zabezpiecza pacjentów w takie wstrzykiwacze, w ilości uzgodnionej z ośrodkami (bezpośrednimi odbiorcami), które uczestniczą w przedmiotowym postępowaniu. Okres gwarancji dla pena (automatycznego wstrzykiwacza) musi wynosić min. 24 miesiące.

6. Zamawiający zaznacza również, że nie zamierza kupować fiolek/ampułek z preparatem rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w "normalnych” strzykawkach, lecz w automatycznych wstrzykiwaczach (penach).

7. Do obowiązków Wykonawcy należy:

— szkolenie personelu medycznego (lekarze, pielęgniarki) przed pierwszą dostawą leku, prowadzącego terapię rekombinowanym hormonem,

— dostarczenie materiałów naukowych, informacyjnych związanych z wdrażaniem i monitorowaniem terapii rekombinowanym hormonem,

— dostarczenie zestawów testowych.

II.

2. Wymagania przedmiotowe do oferty (wymagane pozwolenia i/lub świadectwa i/lub certyfikaty):

1. Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 27 lipca 2016 r., poz. 1126, w związku z rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 16 października 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia – Dz.U. z dnia 17 października 2018 r., poz. 1993, w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić właściwym dokumentem, tj. złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

— ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

Kryteria określone poniżej

Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 40

Cena - Waga: 60

Koniec: 31/05/2021

Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie

Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie

Opcje: nie

Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu hormonu wzrostu, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej ww. części zamówienia), w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

Wykaz i krótki opis warunków:

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

Dokument potwierdzający spełnienie warunku: ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.

Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy zawarte są w ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do SIWZ.

Procedura otwarta

Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie

Numer ogłoszenia w Dz.Urz. UE – OJ/S: 2020/S 039-091670

Data: 23/09/2020

Czas lokalny: 09:00

Polski

Okres w miesiącach: 3 (od ustalonej daty składania ofert)

Data: 23/09/2020

Czas lokalny: 10:00

Miejsce:

Otwarcie ofert nastąpi poprzez upublicznienie ofert wczytanych na platformie zakupowej.

Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Jest to zamówienie o charakterze powtarzającym się: nie

Akceptowane będą faktury elektroniczne

Stosowane będą płatności elektroniczne

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt 1, 2, 3, 4 ustawy Pzp, Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1, 4, 5, 6, 10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

II.

Przystępując do procedury przetargowej Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium w kwocie określonej w SIWZ, do upływu terminu składania ofert wyznaczonego w SIWZ. Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium – zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do sekcji IV.2.6: "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą” Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 29 ust. 4 pkt 1 ustawy Pzp.

V.

Zgodnie z art. 93 ust. 1a ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

VI.

Zamawiający oświadcza, iż będąc Administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej RODO), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SIWZ.

Oficjalna nazwa: Krajowa Izba Odwoławcza
Adres pocztowy: ul. Postępu 17 a (budynek Adgar Plaza)
Miejscowość: Warszawa
Kod pocztowy: 02-676
Państwo: Polska
E-mail: odwolania@uzp.gov.pl
Tel.: +48 224587801
Faks: +48 224587800
Adres internetowy: http://www.uzp.gov.pl

Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

Zgodnie z art. 182 ustawy z 29.01.2004 Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z 2019 r., poz. 1843 z późn. zm.).

07/09/2020